상한가 큐라티스 왜 오르고 있을까?

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백신 및 면역증강제 개발업체 큐라티스가 강세를 보이고 있습니다. 지난달 15일 상장한 이후로 하락세를 보였지만, 최근에는 의미 있는 반등을 이루고 있습니다. 이는 보건복지부 글로벌백신기술선도사업단이 주관하는 ‘미래 성장 고부가가치 백신 개발의 미충족 수요 백신’ 국책과제의 예비 선정 소식이 주가에 호재로 작용한 것으로 분석됩니다. 큐라티스의 주력 개발 품목은 세계 최초의 청소년 및 성인용 결핵 백신 ‘QTP101’입니다.

큐라티스 QTP101 제품이미지 출처: 큐라티스 홈페이지

큐라티스는 이번 국책과제를 통해 청소년과 성인을 대상으로 한 결핵백신 후보물질 QTP101의 임상 2b상 연구를 가속화할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한 다항원성 결핵 치료용 디옥시리보핵산(DNA) 백신 임상 1상 연구도 진행하고 있습니다.

국책과제는 ‘청소년 및 성인용 결핵백신 개발을 위한 제 2b상 임상연구’와 ‘차세대 신규 다항원성 결핵 치료용 DNA 백신 임상 1상 연구’ 등 두 가지로 구성됩니다. 큐라티스는 이 중 ‘청소년 및 성인용 결핵백신 개발을 위한 제 2b상 임상연구’를 담당하게 되었습니다.

결핵은 폐와 신장, 신경 등이 결핵균에 감염되면 발생하는 질병입니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2021년에만 1060만명의 결핵 환자가 발생했으며, 이중 사망자는 160만 명에 달합니다. 결핵백신의 수요도 높아지고 있습니다. WHO는 지난해 발표한 보고서를 통해 결핵백신에 대한 투자가치를 3720억 달러(약 500조 원)로 추산했습니다.

 

QPT010 제품 성분 이미지 출처:큐라티스 홈페이지

한국은 결핵백신인 BCG 접종률이 98.5%로 높습니다. 그러나 경제협력개발기구(OECD) 회원국 중 26년째 결핵 발생률 1위, 사망률 3위를 기록하고 있습니다. BCG 백신의 효능이 10여년가량 지속되고 청소년과 성인에게선 효과를 기대할 수 없기 때문입니다. BCG는 1912년 처음 개발 이후 현재까지 사용되고 있는 유일한 결핵백신입니다. 그러나 효능 지속 기간이 10~15년으로 청소년 및 성인에게서 효과를 기대할 수 없다는 치명적 단점이 있습니다. 이에 안전하고 효과적인 청소년 및 성인용 결핵백신의 필요성은 꾸준히 높아지는 추세입니다. BCG 백신을 보완할 수 있는 청소년 및 성인용 결핵백신 개발이 필요한 상황입니다.

큐라티스 QTP101는 현재 개발 중인 결핵백신 중 개발 단계가 가장 빠르기 때문에 많은 관심을 받고 있습니다. 큐라티스는 2025년 QTP101 출시를 목표로 개발에 속도를 내고 있습니다.

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㈜큐라티스는 청소년 및 성인을 위한 결핵백신 신약 QTP101의 후기 임상시험을 시작하게 되었습니다.

식약처는 2022년 7월 21일에 QTP101 결핵백신의 다국가 2b/3상 임상시험계획을 승인하였습니다.

㈜큐라티스는 성인 대상 2a상 임상시험과 청소년 대상 1상 임상시험에서 QTP101 결핵백신의 효능과 안전성을 입증하였습니다. QTP101 결핵백신은 결핵균에서 유래한 4종의 단백질 항원과 합성 면역증강제로 이루어져 있습니다. 면역증강제는 백신의 효과를 높이고 적은 양의 항원으로도 충분한 면역력을 갖도록 도와줍니다.

이번 후기 임상시험은 1단계(2b상)에서 중간 분석 결과를 바탕으로 2단계(3상) 임상시험을 연속적으로 진행할 예정입니다. 1단계와 2단계에서는 잠복결핵감염검사 결과가 양성 또는 음성인 청소년 및 성인을 대상으로 QTP101 결핵백신의 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가합니다.

1단계 임상시험은 연세의료원세브란스병원, 아주대학교병원, 중앙대학교병원, 한림대학교춘천성심병원 등에서 수행될 것이고, 2단계 임상시험은 동남아시아(국내를 포함해 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등) 지역에서 경쟁적 등록방식으로 대상자를 모집할 것입니다. 

총 등록할 시험대상자 수는 1단계에서 240명, 2단계에서 7461명으로, 총 7701명입니다.

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㈜큐라티스는 국내 후기 임상시험 승인을 시작으로, 동남아시아 지역에서 다국가 임상시험을 진행하고서 세계 최초로 청소년 및 성인용 결핵백신의 품목허가 신청을 목표로 하고 있습니다.

㈜큐라티스 바이오플랜트는 올해 초에 주사제제에 대한 KGMP인증과 QTP101 결핵백신의 자체 생산시설에 대한 GMP 실사를 완료하였습니다. 이번 후기 임상시험 승인을 통해, 3상 수준의 임상시험용의약품 생산 및 CMC 문서 구축, 상업용 생산 자격을 확보하였습니다.

㈜큐라티스의 최유화 전무는 “이번 승인을 계기로 QTP101 결핵백신이 BCG 접종보다 우수한 결핵 방어효과와 장기 면역원성 및 안전성을 보여주고, 차세대 결핵백신 신약으로서 세계 최초의 상업화를 달성하고, K-바이오의 글로벌 경쟁력을 강화하고 결핵 감염성질환의 종식에 기여하고자 한다”라고 하였습니다.

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